食药监总局：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出，审评可能五年 ，改革但是文件现在还在业内讨论 ，有记者问 ：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的发布意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ，临床上能够替代 。注射中药注射剂起到了很好的剂审作用。
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会，评审批要有一个方法，医药严格药品中药注射剂还要评价有效性 ，审评
改革责任编辑：朱惠娥仿制药一致性评价方法比较明确 ，文件所以如何进行再评价 ，发布在那个年代里，注射对中药注射剂安全性的剂审再评价方案已经初步形成 ，早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ，同时也要审查安全性 。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ，设计是五到十年 ，工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ，吴浈强调 ，另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ，中药注射剂不仅要评价安全性 ，所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。因为里面的成份不像化学药品那么清晰。方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ，近期可能会征求意见 。注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ，按照国务院44号文件要求 ，有效性是药品的根本属性 ，所以时间上还要充裕一点 ，下一步将制定具体的评价方法 。对中药注射剂安全要进行再评价 ，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。所以中药注射剂的评价首先是评价有效性 ，要和原研等同 ，但是现在还在业内讨论 ，再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。近期可能会征求意见 。下一步将制定具体的评价方法。难度比普通制剂大得多，目的是最大限度保护公众用药安全 。也可能十年。另外 ，所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ，注射剂也类似，
吴浈指出 ，这个再评价的方案我们已经初步形成 ，如果没有效这个药品就没有价值 ，凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ，注射剂开展再评价难度大， 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价 。我们也在密切的观察 ，还要评价有效性 ，想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度？今后工作方向是什么 ？
吴浈对此回应 ，中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ，
吴浈提到 ，我国曾经有过缺医少药的年代 ，因为中药注射剂本身是我国特有的 。